KAD LIJEKOVI UBIJAJU

Kad lijekovi ubijaju

Gljivični meningitis odnosi žrtve u SAD-u: kobni propusti farmaceutske industrije

Autor: Ljerka Bratonja Martinović

Objavljeno: 22. listopada 2012. u 7:36

Zaraza iz injekcija steroida: U epidemiji meningitisa u SAD-u 19 mrtvih
U SAD-u zbog zaraženog lijeka najmanje sedam mrtvih od meningitisa

Epidemiju koja se ne prestaje širiti u SAD-u izazvali su kontaminirani steroidi. U hrvatskim bolnicama koristi se isti proizvod europskog proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium, no za hrvatske pacijente nema straha

Epidemija gljivičnog meningitisa u SAD-u, od koje je do danas preminulo već više od dvadeset osoba, jedan je od najcrnjih incidenata današnje farmakoindustrije. Epidemiju koja se ne prestaje širiti izazvali su kontaminirani steroidi, lijekovi koji se koriste u liječenju boli u leđima izazvane hernijom diska ili liječenju boli u zglobovima.

U SAD-u je dosad zabilježeno oko 250 slučajeva oboljelih od meningitisa među onima koji su primili zaražene injekcije, a procjene su da se u 23 američke savezne države kontaminiranim sadržajem moglo zaraziti gotovo 14.000 ljudi.

Epiduralne injekcije sa sredstvom protiv boli zaražene su, kako se pokazalo, parazitskom gljivicom u tvrtki za pripremu lijekova New England Compounding Center (NECC), lokalna bolnička ljekarna u Framinghamu, država Massachusetts. Tvrtka je povukla sve svoje proizvode i zatvorila proizvodni pogon. Prema službenim podacima, tvrtka je proizvela i isporučila čak 17.676 potencijalno zaraženih epiduralnih steroidnih injekcija. Lijek je distribuiran u bolnice u većini američkih saveznih država te se procjenjuje da ga je primilo najmanje 13.000 bolesnika u SAD-u dobilo navedeni lijek.

Sve više oboljelih
Najpogođenija epidemijom meningitisa je savezna država Tennessee s osam mrtvih i 60-tak oboljelih. Slijedi Michigan s troje mrtvih i 50-tak oboljelih. Vlasti u SAD-u strahuju da će broj žrtava biti i veći, jer se simptomi meningitisa pojavljuju do četiri tjedna nakon primljene injekcije, ali u nekim slučajevima može proći i više mjeseci do njihove pojave. Osim toga, od meningitisa se razboljelo još nekoliko osoba liječenih s drugim proizvodima NECC-a, zbog čega se širi krug potencijalno zaraženih u SAD-u.

Gljivični meningitis rijetka je i neprenosiva infekcija, koja uzrokuje upalu zaštitnih membrana mozga i leđne moždine. S obzirom na to da je rijetka, ova se vrsta meningitisa često prekasno otkrije, a prolazi nezapaženo jer su joj simptomi u početku veoma slični gripi.

Zbog zabrinutosti zdravstvenih radnika u Hrvatskoj nad ovom epidemijom, Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila je kako se u hrvatskim bolnicama koristi isti proizvod europskog proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium iz Belgije, te kako hrvatski pacijenti nisu ni u kakvom zdravstvenom riziku.

– HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na metilprednizolonacetat koja bi upućivala na eventualni rizik od kontaminacije lijeka. Nastavit ćemo pratiti sigurnost primjene tog lijeka te o svakoj novoj informaciji obavijestiti javnost - poručili su iz Agencije.

U SAD-u se u međuvremenu stručnjaci bave ključnim pitanjem: kako je uopće došlo do kontaminacije, uz stroge mjere predostrožnosti kojih se mora pridržavati svaki proizvođač lijekova.

Jesu li krivac za tolike smrti prašnjave cipele ili neoprezni zaposlenici farmaceutske tvrtke? Ili je već prije punjenja injekcija neki od sastojaka lijeka bio kontaminiran? Mnogo je načina na koji su gljivice mogle doći u pogon tvrke odgovorne za ovaj incident. New England Compounding Centar nije se izjasnio o tome što je moglo poći po zlu tijekom proizvodnog procesa, pa vanjski stručnjaci koji vode istragu mogu samo nagađati. Po svoj prilici, u igri su bili nečisti uvjeti proizvodnje, neispravna oprema za sterilizaciju, ili onečišćenje supstanci od kojih se proizvodio lijek.

Lijek se proizvodilo bez alkohola ili drugih otopina koje ubijaju gljivice, pa su visokosterilni uvjeti bili izuzetno važni. Tvrtke koje sastavljaju lijekove nemaju tako striktnu regulativu kao one koje proizvode lijek, ali moraju slijediti određena pravila: svakodnevno čistiti podove i ostale površine, nadzirati zrak u »čistim sobama« gdje se rade lijekovi, obvezati zaposlene da nose rukavice i zaštitna odijela. I proizvodnja velikih količina istovrsnog lijeka, smatraju stručnjaci, povećava rizik od kontaminacije. Predstojnik Zavoda za farmakologiju KBC-a Zagreb, Igor Francetić, kaže kako se većina kontaminacija lijeka otkrije prije nego naprave štetu. U takvom slučaju kontaminirana serija lijeka povuče se iz distribucije.

Rijetki slučajevi
Na temelju objavljenih informacija o epidemiji u SAD-u ne može se zaključiti je li se prekasno reagiralo ili je kontaminacija promakla pri kontroli lijeka. Moguće je, smatra Francetić, i da kontaminacija bude u okviru granica, a onda bukne nakon što proizvod ode u distribuciju.

U Agenciji za lijekove kažu kako su slučajevi poput ovog u SAD-u izuzetno rijetki. U pravilu se kontaminacija otkrije već na samom proizvodnom mjestu, i to kod određene serije lijeka koju se odmah povlači. Ako to promakne, greška se otkriva na razini veleprodaje i također ne ide dalje, prema ljekarnama. Dvije posljednje zabilježene kontaminacije nekog lijeka dogodile su se, kažu u Agenciji, u SAD-u 1937. godine i 1982. godine, što dovoljno govori o tome koliko se svaki lijek kontrolira prije izlaska na tržište. Kontaminacije su nešto češće u krivotvorinama lijekova, kakve se plasiraju na tržište u nerazvijenim državama. Tako je u Kini u 2008. godini zabilježena kontaminacija krivotvorenog Heparina, a početkom ove godine kontaminirani su lijekovi odnijeli 27 života u Pakistanu. Ovdje se nije radilo o krivotvorini, već je državni Institut za kardiologiju u Lahoreu u pokrajini Punjab srčanim bolesnicima podijelio tisuće doza zagađenog lijeka. Uspostavilo se da su za simptome poput teškog unutarnjeg krvarenja bili odgovorni komadići metala u tom smrtonosnom, umjesto spasonosnom lijeku.

Afera Baxter, jedna od najvećih medicinskih afera koja je 2001. godine u Hrvatskoj odnijela 23 ljudska života, nije bila vezana uz kontaminaciju lijeka, već neispravne dijalizatore. I tada su, međutim, pacijenti stradali jer je zakazao neki od zupčanika u strogo propisanom ispitnom lancu svakog medicinskog proizvoda koji izlazi na tržište.


Preneseno iz Novog lista!
Prenio Lakky, 22.10.2012.
Kontakt mail: lakky63@gmail.com


Ps.
Svaki komentar je suvišan!
Lakky